Bagaimanapun, proses persetujuan vaksin berjalan lebih cepat dari sebelumnya. Namun, FDA belum merilis batas waktu kapan pekerjaannya akan selesai dan datanya masih dalam peninjauan.
Pada hari Rabu, Presiden Joe Biden mengatakan kepada reporter CNN Don Lemon selama CNN Townhall bahwa ia mengharapkan vaksin Covid-19 untuk menerima persetujuan penuh “dengan cepat.”
“Mereka tidak menjanjikan saya tanggal pasti, tetapi harapan saya, berbicara kepada sekelompok cendekiawan yang telah kami kumpulkan … dan juga yang lain di lapangan, adalah suatu saat, mungkin di awal tahun ajaran, pada akhir Agustus, awal September, Oktober, Mereka akan mendapatkan persetujuan akhir.”
Sebelumnya Rabu, Direktur NIH Dr Francis Collins mengatakan kepada wartawan CNN Jim Acosta bahwa persetujuan penuh bisa datang dalam “dua bulan ke depan.”
Garis waktu Pfizer
Pembuat vaksin Pfizer tampaknya menjadi yang terjauh dalam prosesnya.
Penjabat Komisaris FDA Dr Janet Woodcock mengatakan FDA bermaksud untuk menyelesaikan tinjauan sebelum batas waktu Januari.
Karena FDA telah meninjau bahan-bahan manufaktur dan telah meninjau data klinis secara keseluruhan, Tice berkata, “Kami tidak mengharapkannya berlangsung selama enam bulan penuh untuk tinjauan prioritas.”
Jadwal pemasok kami
“Kami masih dalam proses menyelesaikan pengajuan baru kami, yang kami umumkan pada 1 Juni. Itu belum selesai,” kata Ray Jordan, juru bicara Moderna. “Bukannya FDA memiliki pengiriman akhir kami dan kami sedang menunggu kabar dari mereka.”
Moderna mengharapkan materialnya selesai musim gugur ini. Moderna mengatakan jangka waktu persetujuan kemudian akan tunduk pada proses tinjauan peraturan FDA.
Dimana prosesnya sekarang
Secara historis, mendapatkan lisensi vaksin pada musim gugur akan cepat, terutama dengan Food and Drug Administration harus meninjau.
Pada titik ini, yang membutuhkan waktu adalah agensi harus benar-benar melewati semuanya, tidak dapat melewati satu halaman, dan semuanya terlalu banyak.
Vaksin Covid-19 diberikan izin berdasarkan data sementara yang menunjukkan vaksin aman dan efektif hanya tiga bulan. “Meskipun ketika sesuatu itu 95% efektif, Anda dapat menganggap itu akan sangat efektif untuk beberapa waktu,” kata Offit.
Untuk persetujuan penuh, Food and Drug Administration memiliki setidaknya enam bulan data kemanjuran untuk ditinjau. “Orang bilang kenapa lama sekali?” Nah, FDA ingin memastikan bahwa vaksin itu memiliki durasi perlindungan dan efek jangka panjang.” “Bukannya agensi, menurut saya, memiliki kekhawatiran tentang vaksin itu sendiri, hanya saja sesuai dengan persyaratan lisensi. , Anda harus memiliki data tambahan ini.”
“FDA tidak gagal memastikan produk Anda berkualitas, murni, dan berpotensi.”
Offit berpikir tinjauan data harus dilakukan dengan sangat cepat, karena FDA telah mendapatkan data selama ini. Seringkali dibutuhkan waktu bahwa Food and Drug Administration juga harus memvalidasi proses yang membuat vaksin tersebut berlisensi. Setiap langkah harus divalidasi.
“Apakah itu komputer yang digunakan atau menggosok wastafel, atau apa pun, ada banyak kotak yang harus dicentang untuk memastikan ada konsistensi di setiap bagian ke bagian berikutnya,” kata Offit.
Ini berarti bahwa tim multidisiplin ahli FDA menyaring jutaan dokumen, melakukan analisis mereka sendiri, mendapatkan klarifikasi apa pun yang mereka butuhkan dari perusahaan vaksin, dan memeriksa proses pembuatan secara menyeluruh.
Bukan hanya satu orang dari Food and Drug Administration yang melakukan peninjauan, kata Baylor. Ada review sekunder dan universitas. Jadi dokter meninjau materi dan kemudian supervisor perlu meninjaunya dan kemudian diserahkan ke manajer departemen.
“Kami punya beberapa reviewer yang review sampai larut malam, sungguh, ini bukan review jam 9 sampai jam 5,” kata Baylor. “Masyarakat tidak tahu, tapi ya, orang-orang berlibur, bekerja akhir pekan, Sabtu dan Minggu. Anda bekerja sampai malam.”
“FDA tidak duduk-duduk saja mencemari ibu jarinya,” kata Baylor.
Panggilan untuk bergerak lebih cepat
Meskipun prosesnya secara historis bergerak cepat, itu tidak cukup cepat untuk beberapa orang.
“Saya frustrasi karena saya tahu itu harus disetujui sekarang,” kata Topol. Janet Woodcock membuat pernyataan bahwa ini adalah ‘di antara prioritas tertinggi’. Tidak, itu harus menjadi prioritas nomor satu.’
Mengapa persetujuan penuh itu penting
Namun, dengan tingkat vaksinasi yang sangat rendah di Amerika Serikat, beberapa telah menunjuk persetujuan sebagai cara yang pasti untuk mempercepat proses.
“Jika disetujui dengan persetujuan penuh dari Food and Drug Administration – yang kita semua harapkan akan segera datang … mungkin dalam beberapa bulan ke depan – kapasitas hukum untuk otorisasi menjadi jauh lebih kuat,” Collins, NIH kata direktur.
“Gamer yang sangat menawan. Ahli web. Sarjana TV. Pecandu makanan. Ninja media sosial yang rajin. Pelopor musik hardcore.”
More Stories
NASA hampir memutuskan apa yang harus dilakukan terhadap pesawat luar angkasa Boeing Starliner yang bermasalah
Penemuan sisa-sisa virus raksasa purba memberikan petunjuk baru tentang asal usul kehidupan kompleks
Para ilmuwan menemukan “oksigen gelap” yang dihasilkan tanpa cahaya di kedalaman lautan