Mengapa tidak ada vaksin Covid-19 yang sepenuhnya disetujui dan mengapa itu penting?

Bagaimanapun, proses persetujuan vaksin berjalan lebih cepat dari sebelumnya. Namun, FDA belum merilis batas waktu kapan pekerjaannya akan selesai dan datanya masih dalam peninjauan.

Pada hari Rabu, Presiden Joe Biden mengatakan kepada reporter CNN Don Lemon selama CNN Townhall bahwa ia mengharapkan vaksin Covid-19 untuk menerima persetujuan penuh “dengan cepat.”

“Mereka tidak menjanjikan saya tanggal pasti, tetapi harapan saya, berbicara kepada sekelompok cendekiawan yang telah kami kumpulkan … dan juga yang lain di lapangan, adalah suatu saat, mungkin di awal tahun ajaran, pada akhir Agustus, awal September, Oktober, Mereka akan mendapatkan persetujuan akhir.”

Sebelumnya Rabu, Direktur NIH Dr Francis Collins mengatakan kepada wartawan CNN Jim Acosta bahwa persetujuan penuh bisa datang dalam “dua bulan ke depan.”

Garis waktu Pfizer

Pembuat vaksin Pfizer tampaknya menjadi yang terjauh dalam prosesnya.

Pada bulan Juli, perusahaan mengumumkan Food and Drug Administration telah memberikan vaksinnya tinjauan prioritas, menetapkan jam regulasi selama enam bulan, yang berarti bahwa secara teknis perusahaan harus mengetahui apakah telah menerima persetujuan pada Januari. Ulasan standar adalah 10 bulan.

Penjabat Komisaris FDA Dr Janet Woodcock mengatakan FDA bermaksud untuk menyelesaikan tinjauan sebelum batas waktu Januari.

“Jadi, kita semua tahu ini tidak akan lama,” katanya Melissa TiceD., direktur Program Urusan Pengaturan dan Asisten Profesor Riset Klinis dan Kepemimpinan di Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas George Washington.

Mengapa varian delta menyebar jauh lebih cepat daripada jenis virus corona lainnya

Karena FDA telah meninjau bahan-bahan manufaktur dan telah meninjau data klinis secara keseluruhan, Tice berkata, “Kami tidak mengharapkannya berlangsung selama enam bulan penuh untuk tinjauan prioritas.”

Tice mengatakan dia pikir persetujuan penuh dari vaksin Pfizer bisa datang pada bulan September. Seperti beberapa ahli Dr Paul Offit, Direktur Pusat Pendidikan Vaksin berpikir itu bisa terjadi pada awal Agustus.

Jadwal pemasok kami

untuk industri vaksin modernPerusahaan mengatakan kepada CNN pada hari Rabu bahwa mereka tidak memiliki kerangka waktu khusus untuk persetujuan. Itu masih bekerja dengan Food and Drug Administration pada apa yang disebut pengajuan bergulir untuk persetujuan — itu berbagi data baru dengan agensi segera setelah dibuat.

“Kami masih dalam proses menyelesaikan pengajuan baru kami, yang kami umumkan pada 1 Juni. Itu belum selesai,” kata Ray Jordan, juru bicara Moderna. “Bukannya FDA memiliki pengiriman akhir kami dan kami sedang menunggu kabar dari mereka.”

Moderna mengharapkan materialnya selesai musim gugur ini. Moderna mengatakan jangka waktu persetujuan kemudian akan tunduk pada proses tinjauan peraturan FDA.

Dimana prosesnya sekarang

Secara historis, mendapatkan lisensi vaksin pada musim gugur akan cepat, terutama dengan Food and Drug Administration harus meninjau.

Pada titik ini, yang membutuhkan waktu adalah agensi harus benar-benar melewati semuanya, tidak dapat melewati satu halaman, dan semuanya terlalu banyak.

Norman Baylor, yang menjalankan FDA, mengatakan Kantor Penelitian dan Peninjauan Vaksin Dia menjalani proses ini beberapa kali. Dia adalah CEO Biologics Consulting saat ini.

Vaksin Covid-19 diberikan izin berdasarkan data sementara yang menunjukkan vaksin aman dan efektif hanya tiga bulan. “Meskipun ketika sesuatu itu 95% efektif, Anda dapat menganggap itu akan sangat efektif untuk beberapa waktu,” kata Offit.

Untuk persetujuan penuh, Food and Drug Administration memiliki setidaknya enam bulan data kemanjuran untuk ditinjau. “Orang bilang kenapa lama sekali?” Nah, FDA ingin memastikan bahwa vaksin itu memiliki durasi perlindungan dan efek jangka panjang.” “Bukannya agensi, menurut saya, memiliki kekhawatiran tentang vaksin itu sendiri, hanya saja sesuai dengan persyaratan lisensi. , Anda harus memiliki data tambahan ini.”

“FDA tidak gagal memastikan produk Anda berkualitas, murni, dan berpotensi.”

Offit berpikir tinjauan data harus dilakukan dengan sangat cepat, karena FDA telah mendapatkan data selama ini. Seringkali dibutuhkan waktu bahwa Food and Drug Administration juga harus memvalidasi proses yang membuat vaksin tersebut berlisensi. Setiap langkah harus divalidasi.

Kota New York mengharuskan petugas kesehatan untuk menerima vaksinasi atau melakukan tes mingguan

“Apakah itu komputer yang digunakan atau menggosok wastafel, atau apa pun, ada banyak kotak yang harus dicentang untuk memastikan ada konsistensi di setiap bagian ke bagian berikutnya,” kata Offit.

Ini berarti bahwa tim multidisiplin ahli FDA menyaring jutaan dokumen, melakukan analisis mereka sendiri, mendapatkan klarifikasi apa pun yang mereka butuhkan dari perusahaan vaksin, dan memeriksa proses pembuatan secara menyeluruh.

Bukan hanya satu orang dari Food and Drug Administration yang melakukan peninjauan, kata Baylor. Ada review sekunder dan universitas. Jadi dokter meninjau materi dan kemudian supervisor perlu meninjaunya dan kemudian diserahkan ke manajer departemen.

“Kami punya beberapa reviewer yang review sampai larut malam, sungguh, ini bukan review jam 9 sampai jam 5,” kata Baylor. “Masyarakat tidak tahu, tapi ya, orang-orang berlibur, bekerja akhir pekan, Sabtu dan Minggu. Anda bekerja sampai malam.”

“FDA tidak duduk-duduk saja mencemari ibu jarinya,” kata Baylor.

Panggilan untuk bergerak lebih cepat

Meskipun prosesnya secara historis bergerak cepat, itu tidak cukup cepat untuk beberapa orang.

Dr Eric Topol Buku pengantar untuk “The New York Times” Awal bulan ini dia berpendapat bahwa jutaan orang yang telah menerima vaksin mRNA telah membuktikan bahwa vaksin ini bekerja. “Ini adalah bahan biologis yang paling banyak dipelajari dalam sejarah manusia untuk keamanan dan kemanjuran,” kata Topol kepada CNN.

“Saya frustrasi karena saya tahu itu harus disetujui sekarang,” kata Topol. Janet Woodcock membuat pernyataan bahwa ini adalah ‘di antara prioritas tertinggi’. Tidak, itu harus menjadi prioritas nomor satu.’

Menanggapi op-ed oleh Topol, direktur saat ini dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS, Peter Marks Dia berargumen bahwa “setiap adopsi vaksin tanpa menyelesaikan tinjauan dan evaluasi berkualitas tinggi yang diharapkan orang Amerika dilakukan oleh badan tersebut akan merusak tanggung jawab hukum FDA, mempengaruhi kepercayaan pada badan tersebut dan tidak banyak membantu memerangi keraguan vaksin.”

Mengapa persetujuan penuh itu penting

Namun, dengan tingkat vaksinasi yang sangat rendah di Amerika Serikat, beberapa telah menunjuk persetujuan sebagai cara yang pasti untuk mempercepat proses.

Sebuah Yayasan Keluarga Kaiser Survei orang dewasa AS minggu ini menemukan bahwa dari sepertiga orang dewasa yang disurvei yang belum divaksinasi, 16% mengatakan vaksin itu terlalu baru, tidak diketahui atau tidak diuji secara memadai. Beberapa dalam jajak pendapat ini mengatakan mereka tidak akan mendapatkan vaksin sampai dibutuhkan. Sementara perusahaan diizinkan untuk memesan vaksin, para ahli percaya lebih banyak akan membuatnya menjadi persyaratan jika – dan kapan – mendapat persetujuan penuh.

“Jika disetujui dengan persetujuan penuh dari Food and Drug Administration – yang kita semua harapkan akan segera datang … mungkin dalam beberapa bulan ke depan – kapasitas hukum untuk otorisasi menjadi jauh lebih kuat,” Collins, NIH kata direktur.